Nieuws

Bayer roept deel apotheek-voorraad Kogenate® terug

23-08-2016 | Nieuws

De firma Bayer heeft apotheken gevraagd enkele partijen stollingsfactor van het merk Kogenate terug te sturen. Dit laat Bayer hierover weten:

LogoBayer

“Tijdens routinetesten van het product, gaven stabiliteitsdata van specifieke charges Kogenate Bayer aan dat de activiteit van het product tijdens de houdbaarheidsduur sneller terugliep dan normaal. Daar de veiligheid van de patiënt onze hoogste prioriteit heeft, roepen we geheel vrijwillig op apotheekniveau charges terug die niet voldoen aan de specificaties voor activiteit en charges die wel voldoen aan de specificaties voor activiteit maar het risico lopen om hier niet meer aan te voldoen voor het verstrijken van de houdbaarheidsduur. Op grond van de tot nu toe beoordeelde gegevens voor Kogenate® Bayer, heeft Bayers Drug Safety afdeling geen veiligheidswaarnemingen of -signalen vastgesteld die zouden kunnen duiden op een probleem door verminderde activiteit. We werken nauw samen met de regelgevende instanties om voor een efficiënte recall te zorgen die elke verstoring van het aanbod en het ongemak voor de patiënten minimaliseert.”

 

In de brief die Bayer op 12 augustus naar de apotheken stuurde, staan de lotnummers van de partijen die zijn teruggeroepen. Het nummer staat op de verpakkingsdoos en op de flacon:

KOGENATE BAYER 1000 IE : ITA2871 + ITA295S

KOGENATE BAYER 2000 IE : ITA2FNZ + ITA2H89 + ITA2HVS + ITA2DDR

Op 1 november is een vervolg-recall gestart. Hierbij gaat het om de volgende charges:

250 IE : ITA2BAP + ITA2BAR + ITA2C4E + ITA2C68 + ITA2CVR + ITA2CVP + ITA217D + ITA2KX2 + ITA2JAZ + ITA2LNA + ITA2NKH.

500 IE : ITA29XB + ITA29AA + ITA2C6H + ITA2HR8 + ITA2HBS + ITA2LNB + ITA2NKF + ITA2NXX.

1000 IE : ITA2A3V + ITA2D24.

2000 IE : ITA2BAS + ITA2DDP + ITA2DLC + ITA2N43. 

Heeft u thuis Kogenateverpakkingen met deze lotnummers? Dan kunt u deze wel gebruiken. Als u zich toch zorgen maakt, kunt u zich wenden tot uw apotheker of behandelaar. Bijvoorbeeld als u als milde hemofiliepatiënt een noodvoorraad lang in huis hebt, zorg dan zeker dat u deze voor het verstrijken van de houdbaarheidsdatum heeft gebruikt. Raadpleeg desgewenst uw apotheker of behandelaar. Deze zorgprofessionals kunnen – als zij zich zorgen maken – het al verstrekte product vervangen. Bayer geeft aan dat er geen productschaarste optreedt. Zij voorzien de apotheken tijdig van nieuwe voorraden.